МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
27.05.2014 N 359

Про впровадження застосування рідкої форми препарату
"Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин
оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної
підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими
розладами внаслідок вживання опіоїдів

(Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
N 864 від 18.11.2014
N 563 від 13.06.2016)

На виконання пункту 7 розділу II Завдань і заходів з виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 - 2013 роки, затвердженої Законом України від 5 червня 2012 року N 4888-VI, в рамках програми 10-го раунду Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, з метою впровадження застосування рідкої форми наркотичного лікарського засобу "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1) План заходів щодо впровадження застосування рідкої форми препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів в закладах охорони здоров'я міста Києва та Дніпропетровської області (далі - План), що додається;

2) Графік розподілу препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (далі - Графік), що додається;

3) Розподіл електронних дозаторів "Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва "CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen" (Федеративна Республіка Німеччина / Швейцарська Конфедерація), далі - Розподіл, що додається;

4) Інструкцію "Умови зберігання та використання електронних дозаторів "Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва "CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen" (Федеративна Республіка Німеччина / Швейцарська Конфедерація)" (далі - Система дозування), що додається;

5) Форму звітності "Інформація про осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують замісну підтримувальну терапію за ____________ місяць 20__ року" та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються;

6) Форму звітності "Інформація щодо отримання, використання та залишків лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії у закладах охорони здоров'я та аптечних закладах за ____________ місяць 20__ року" та Інструкцію щодо її заповнення, що додається;

7) Перелік закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, що додається.

2. Визначити Державну акціонерну компанію "Ліки України" набувачем гуманітарної допомоги у вигляді препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (далі - Препарат).

3. Визначити Київську міську наркологічну клінічну лікарню "Соціотерапія" отримувачем гуманітарної допомоги у вигляді Препарату.

4. Визначити Міжнародний благодійний фонд "Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні" (за згодою) вантажоотримувачем в Україні Систем дозування.

5. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я Дніпропетровської обласної державної адміністрації та Київської міської державної адміністрації:

1) затвердити відповідними наказами:

Перелік закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми Препарату для замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, затверджених підпунктом 7 пункту 1 цього наказу;

Кількість осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які будуть отримувати лікування відповідно до підпункту 2 пункту 1 цього наказу;

Графік розподілу Препарату між закладами охорони здоров'я, на базі яких буде проводитись замісна підтримувальна терапія, відповідно до Графіка, затвердженого підпунктом 2 пункту 1 цього наказу;

Розподіл Системи дозування між закладами охорони здоров'я відповідно до підпункту 3 пункту 1 цього наказу;

Перелік фармацевтичних (аптечних) закладів, які мають ліцензії на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних препаратів, психотропних речовин та прекурсорів і будуть отримувати, зберігати, здійснювати перевезення, реалізацію (відпуск), використання Препарату для закладів охорони здоров'я, затверджених підпунктом 7 пункту 1 цього наказу, та мають укладені договори про співпрацю із закладом охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми Препарату для замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів;

Двох відповідальних осіб, які будуть здійснювати видачу Препарату особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів з використанням електронних дозаторів, відповідно до інструкції, затвердженої підпунктом 4 пункту 1 цього наказу;

Склад комісії (не менше трьох осіб) для заповнення змінних ємностей системи дозування (далі - Комісія), до якої обов'язково входять відповідальні особи. Склад Комісії підлягає перезатвердженню у разі зміни голови, відповідальної особи та інших членів Комісії;

2) копії наказів відповідно до підпункту 1 пункту 5 подати до Департаменту громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України та Державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров'я України;

(Підпункт 2 пункту 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 563 від 13.06.2016)

3) забезпечити контроль за збереженням та цільовим використанням Препарату та Системи дозування, отриманих згідно з Графіком та Розподілом відповідно до підпунктів 2, 3 пункту 1 цього наказу;

4) забезпечити дотримання умов використання та зберігання Системи дозування у закладах охорони здоров'я відповідно до підпункту 4 пункту 1 цього наказу;

5) забезпечити виконання пунктів 1 та 4 Плану, затвердженого підпунктом 1 пункту 1 цього наказу;

6) забезпечити безперервність надання замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, у тому числі у разі їх госпіталізації (планової чи екстреної) до стаціонарних відділень закладів охорони здоров'я (загального профілю чи спеціалізованих) у межах адміністративно-територіальної одиниці, передбачивши механізм забезпечення пацієнтів таблетованою формою Препарату на час перебування на стаціонарному лікуванні;

7) забезпечити щомісяця, до 10 числа першого місяця, наступного за звітним, подання до ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України" інформації:

щодо кількості осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують замісну підтримувальну терапію, відповідно до форми звітності, затвердженої підпунктом 5 пункту 1 цього наказу;

щодо отримання, використання та залишків Препаратів для замісної підтримувальної терапії у закладах охорони здоров'я та фармацевтичних (аптечних) закладах відповідно до форми звітності, затвердженої підпунктом 6 пункту 1 цього наказу.

6. ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України" (Н. Нізова) забезпечити:

1) моніторинг впровадження застосування рідкої форми Препарату для замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів у закладах охорони здоров'я;

2) збір, систематизацію та аналіз інформації, наданої закладами охорони здоров'я міста Києва та Дніпропетровської області відповідно до підпункту 7 пункту 5 згідно із звітними формами, затвердженими підпунктами 5, 6 пункту 1 цього наказу;

3) щомісяця до 15 числа місяця, наступного за звітним, подання до Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань та Українського науково-дослідного інституту соціальної і судової психіатрії та наркології МОЗ України узагальненої інформації про впровадження застосування рідкої форми Препарату для замісної підтримувальної терапії у закладах охорони здоров'я згідно із звітними формами, затвердженими підпунктами 5, 6 пункту 1 цього наказу.

7. Державній акціонерній компанії "Ліки України" (Ворона Г.М., за згодою) забезпечити:

1) подання заявки до Міністерства соціальної політики України щодо визнання статусу гуманітарної допомоги для Препарату, що розподіляється відповідно до Графіка, затвердженого підпунктом 2 пункту 1 цього наказу;

2) отримання дозволу на ввезення Препарату;

3) отримання стандартного зразка Препарату у кількості 1 (одного) флакона кожної серії відповідно до законодавства з наступною передачею його до Державного підприємства "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції" Державної служби України з лікарських засобів для проведення аналізу якості Препарату;

4) отримання Препарату та подальшу передачу його до Київської міської наркологічної клінічної лікарні "Соціотерапія" відповідно до пунктів 2, 3 цього наказу;

5) надання послуг з митного оформлення, приймання, зберігання, доставки Препарату до закладів охорони здоров'я відповідно до Графіка, затвердженого підпунктом 2 пункту 1 цього наказу, та, у разі необхідності, утилізації Препарату відповідно до вимог законодавства України.

(Пункт 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 563 від 13.06.2016)

(Пункт 8 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 563 від 13.06.2016)

8. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Міністр О. Мусій

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

План заходів
щодо впровадження застосування рідкої форми препарату
"Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлориду
розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл) для проведення
замісної підтримувальної терапії особам з психічними і
поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів
в закладах охорони здоров'я Дніпропетровської
області та міста Києва

N п/п  Назва заходу  Термін виконання  Відповідальні за виконання 
1  Здійснити комплекс організаційно-практичних заходів (семінари, інструктажі тощо), спрямованих на започаткування впровадження застосування рідкої форми препарату "Метадону гідрохлорид Молтені" (метадону гідрохлорид розчин оральний, 1 мг/мл) (далі - Препарат)  квітень - жовтень 2014 року  Державна служба України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, Державна установа "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров'я України", МБФ "Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні" (за згодою).
Начальники департаментів охорони здоров'я Дніпропетровської обласної державної адміністрації, Київської міської державної адміністрації 
2  Забезпечити закупівлю Препарату відповідно до графіків розподілу  квітень - листопад 2014 року  ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України" 
3  Здійснити закупівлю Препарату відповідно до графіків розподілу  квітень - листопад 2014 року  МБФ "Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні" (за згодою) 
4  Забезпечити отримання, зберігання та своєчасну поставку Препарату відповідно до графіків його розподілу до закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми Препарату  квітень - листопад 2014 року  ДАК "Ліки України" (за згодою) 
5  Забезпечити закупівлю електронних дозаторів "Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва "CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen" (Федеративна Республіка Німеччина) для використання рідкої форми Препарату  До травня 2014 року  ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України" 
6  Здійснити закупівлю електронних дозаторів "Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва "CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen" (Федеративна Республіка Німеччина) для використання рідкої форми Препарату та їх поставку до закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми Препарату  До травня 2014 року  "Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні" (за згодою) 
7  Затвердити відповідними наказами:
1. Перелік закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено застосування рідкої форми Препарату.
2. Кількість осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які будуть отримувати лікування Препаратом.
3. Графік розподілу Препарату між закладами охорони здоров'я.
4. Розподіл Систем дозування між закладами охорони здоров'я.
5. Перелік аптечних закладів.
6. Відповідальних осіб, які будуть здійснювати видачу Препарату.
7. Комісію для заповнення змінних ємностей системи дозування. 		 До 1 червня 2014 року  Керівники структурних підрозділів з питань охорони здоров'я Дніпропетровської обласної державної адміністрації та Київської міської державної адміністрації 
8  Здійснити аналіз результатів впровадження застосування рідкої форми Препарату та надати висновки до Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань  До липня 2015 року  ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України",
"Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні" (за згодою) 

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей

Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров'я України
13.06.2016 N 563)

Графік розподілу
препарату "Метадону гідрохлорид Молтені"
(метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл)
для проведення замісної підтримувальної терапії особам
з психічними і поведінковими розладами внаслідок
вживання опіоїдів

N з/п  Порядковий номер поставки  м. Київ  м. Дніпропетровськ 
кількість пацієнтів  кількість флаконів  кількість пацієнтів  кількість флаконів 
1  I  200  607  100  303 
2  II  200  607  100  303 
3  III  200  607  100  304 
4  IV  200  608  100  304 
5  V  200  608  100  304 
6  VI  200  608  100  304 
7  VII  200  608  150  450 
8  VIII  200  608  150  450 
9  IX  350  1050  150  450 
10  X  350  1050     
11  XI  350  806     
           
           
9  Всього  350  7767  150  3172 

Загалом розподілено: 10939 флак.

__________

Примітки:

Для 500 пацієнтів замісної підтримувальної терапії рекомендовано застосовувати метадон гідрохлорид у формі розчину орального, дозуванням 1 мг/мл. Середньодобова доза препарату метадону гідрохлориду для одного пацієнта складає 100 мг/мл.

(Графік розподілу в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 563 від 13.06.2016)

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

Розподіл
електронних дозаторів "Система дозування метадону
Methadon-Dosingsystems" виробництва "CompWare Medical
GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen" (Федеративна
Республіка Німеччина / Швейцарська Конфедерація)

N з/п  Регіон  Кількість одиниць 
1  Дніпропетровська область  1 
2  м. Київ  2 
3  Усього:  3 

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

Інструкція
"Умови зберігання та використання електронних дозаторів
"Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва
"CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen"
(Федеративна Республіка Німеччина / Швейцарська Конфедерація)"

1. Устаткування для дозування метадону

"Система дозування метадону Methadon-Dosingsystems" виробництва компанії CompWare Medical GmbH modulare EDV im Gesundheitswesen (ФРН) є системою для комп'ютеризованого дозування і видачі Препарату метадону гідрохлориду у формі розчину для орального вживання (далі - Система).

Система складається з:

- дозуючого пристрою;

- змінних ємностей об'ємом 4000 мл (далі - Ємність);

- змінної трубки для дозуючого пристрою;

- програмного забезпечення.

Додатково до системи поставляється комп'ютер і принтер.

Метадон (метадону гідрохлорид) - медичний Препарат для лікування опіоїдної залежності. Задля впровадження застосування рідкої форми наркотичного лікарського засобу для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів використовуватиметься 0,1% розчин метадону гідрохлориду (далі - Препарат). Кожен 1 мл цього розчину містить 1 мг активної речовини метадону гідрохлориду. Препарат поставляється у флаконах ємністю 1000 мл (далі - Флакон).

2. Загальні положення

Система використовує два елементи, що гарантують максимальну точність виміру: кроковий двигун і електронні ваги. Для оцінки точності даних Система забезпечує і звіряє об'єм рідини, відміряної через шланговий насос зі встановленими параметрами. Система постійно порівнює фізичні властивості рідини у Ємності з властивостями рідкого метадону, що закладені у програму. Таким чином забезпечується постійний контроль за Препаратом у Ємності, що унеможливлює зловживання, пов'язані зі спробами розбавлення Препарату.

Систему слід використовувати в приміщенні при температурі від 18° C до 35° C та захищати від дії прямих сонячних променів. Система має бути встановлена на нерухомій горизонтальній поверхні в кабінеті замісної підтримувальної терапії (далі - ЗПТ) у закладах охорони здоров'я, визначених цим наказом.

Не дозволяється перенесення електронного дозатора в інші приміщення.

3. Підготовка Ємностей для роботи Системи

Перед початком роботи Системи по видачі Препарату для лікування осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів відповідальна особа (див. абзац 6 підпункту 1 пункту 5 наказу) в присутності Комісії (див. абзац 7 підпункту 1 пункту 5 наказу) проводить підготовку Ємностей для роботи Системи.

Підготовка Ємностей для роботи Системи складається з декількох етапів:

1. Визначення кількості Ємностей, необхідних для роботи.

Кількість Ємностей визначається кількістю пацієнтів та рекомендованою середньою дозою Препарату, але не менше ніж одна Ємність. Наприклад: 100 пацієнтів помножити на 100 мл рекомендованої середньодобової дози та розділити на 4000 мл об'єму Ємності. Тобто для добового забезпечення 100 пацієнтів необхідно заповнити 3 змінні Ємності.

2. Підготовка Ємностей до роботи.

Після визначення кількості заповнюваних Ємностей, необхідних для роботи, відповідальна особа у присутності Комісії відкорковує необхідну кількість Флаконів та заповнює Ємності Препаратом. Флакони спустошуються повністю. Після спустошення Ємностей відбувається їх повторне наповнення та подальше використання в роботі. Ємності наповнюються повторно після автоматичної фіксації Системою залишків, що утворюються в технологічно "мертвому" просторі (тобто залишок, який технологічно неможливо видати (дозувати) за допомогою Системи).

(Пункт 2 розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 864 від 18.11.2014)

3. Зважування підготовлених Ємностей.

Кожна заповнена Ємність встановлюється в блок дозуючого пристрою для її ідентифікації. Після встановлення Ємності в блок дозуючого пристрою Система зважує, вимірює об'єм, щільність Препарату та присвоює їй індивідуальний номер. Після ідентифікації Ємності Системою відповідальна особа наклеює на неї ярлик з номером та закриває кришкою. Якщо Ємностей декілька, процедура повторюється знову, доки не будуть ідентифіковані всі заповнені Ємності для роботи.

4. Заповнення документації.

Інформація про кількість використаних Флаконів, кількість заповнених Ємностей із записом їх індивідуальних номерів, об'єму та щільністю Препарату у кожній з них, фіксується в акті, який підписують члени Комісії.

5. Утилізація порожніх Флаконів.

Порожні Флакони після промивання проточною водою відповідальною особою в присутності Комісії утилізуються на загальних підставах.

4. Реєстрація пацієнтів

Препарат видається лише тим пацієнтам, інформація про яких внесена до бази даних Системи. При реєстрації нового пацієнта в Системі йому присвоюється номер, вказуються його персональні дані, дата початку терапії, доза Препарату в мг, знімаються відбитки пальців з метою швидкої ідентифікації пацієнта в Системі в подальшому.

5. Видача Препарату

Для початку роботи необхідно встановити в приймальний блок дозуючого пристрою заповнену змінну Ємність, вибрати з пам'яті Системи її індивідуальний номер і натиснути кнопку "Пуск", після чого можна розпочинати видачу Препарату. Цей процес повторюється кожного разу після спустошення Ємності. Після закінчення Препарату в Ємності Система попереджає про це та пропонує замінити спустошену Ємність на іншу та повторити процедуру.

Видача Препарату розпочинається після ідентифікації пацієнта в базі даних. Ідентифікація пацієнта здійснюється двома шляхами: вводиться прізвище та ім'я пацієнта в пошуковий рядок та/або використовуються відбитки пальців. Як тільки пацієнта ідентифіковано, можна розпочати видачу Препарату. Для видачі Препарату всередину вертикального стволу дозатора ставиться одноразовий стаканчик, у який здійснюється видача Препарату у встановленому дозуванні.

Для видачі Препарату необхідно використовувати одноразові стаканчики білого кольору. Заборонено використовувати прозорі одноразові стаканчики, оскільки система дозування не розпізнає їх в якості ємності, в яку необхідно наливати рідину.

Пацієнт приймає Препарат, виданий медичним працівником у одноразовому стаканчику, під наглядом медичного працівника. Пацієнт доливає у виданий йому одноразовий стаканчик з дозою Препарату питну воду. Після прийому Препарату, для того щоб переконатися, що пацієнт не затримує Препарат у ротовій порожнині, медичний працівник просить пацієнта додатково наповнити одноразовий стаканчик, в якому був Препарат, питною водою та випити її.

6. Закінчення видачі Препарату

Після закінчення видачі Препарату обов'язково необхідно роздрукувати звіт, який відображає видачу Препарату кожному пацієнту, з фіксуванням часу, дози та даних відповідальної особи за видачу. Для друку звіту в Системі обирається функція "Роздрукувати звіт", натискається кнопка "Друк". Роздрукований звіт підписує відповідальна за видачу особа, лікар-нарколог та головний лікар закладу охорони здоров'я, на базі якого впроваджується ЗПТ. Роздрукований звіт затверджується печаткою.

7. Зберігання Ємностей

Ємності, що використовуються в дозуючому пристрої, вміст яких використано не повністю та який підлягає використанню наступного разу, після закінчення робочого дня зберігається у сейфі відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 N 333.

8. Забезпечення чистоти Системи

Жодна з частин Системи не потребує спеціального миття та заходів з забезпечення стерильності. Ємність дозуючого пристрою повинна бути замінена на нову після 2 років постійного використання, оскільки з часом відбувається їх деформація.

9. Технічне обслуговування Системи

Шланг, за допомогою якого відбувається подача Препарату, замінюється раз на 6 місяців компанією, яка здійснює гарантійні та сервісні зобов'язання.

10. Дії у випадку поламки Системи

У випадку поламки Системи з метою забезпечення безперервності лікування рекомендовано тимчасове переведення всіх пацієнтів на таблетовану форму препарату метадону гідрохлориду.

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей

Додаток 1

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

Інформація
про осіб з психічними і поведінковими розладами внаслідок
вживання опіоїдів, які отримують замісну підтримувальну терапію
за ____________ місяць 201__ року

Регіон  __________________________________________________________________ 
Назва закладу  __________________________________________________________________ 

Лікарський засіб ЗПТ (міжнародна непатентована назва), що застосовується  Номер рядка  Кількість пацієнтів  В тому числі  Середній вік пацієнтів  Середній стаж наркоспоживання пацієнтів  Доза лікарського засобу  Кількість пацієнтів, які покинули програму за звітний період  Покинули програму з зазначеної причини 
чоловіки  жінки  вагітні жінки у 2 - 3-му триместрі  жінки, у яких вагітність закінчилася пологами за звітний період  із загальної кількості пацієнтів  мінімальна (мг)  максимальна (мг)  середня (мг)  успішно завершили програму  за власним бажанням  адміністративна виписка (через порушення правил)  через смерть пацієнта  через притягнення до кримінальної відповідальності 
з діагнозом ВІЛ- інфекція  з діагнозом вірусний гепатит B  з діагнозом вірусний гепатит C  з діагнозом туберкульоз  які отримують АРТ-терапію  які готуються до антиретровірусної терапії 
А  Б  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15  16  17  18  19  20  21  22 
Найменування ЗОЗ 
  1                                             
  2                                             
Всього  3                        Х  Х  Х  Х  Х             

Дата "___" ____________ 201__ р.

Керівник закладу  ______________________________
(П.І.Б., підпис) 		 М.П. 
Виконавець  ______________________________
(П.І.Б., підпис телефон) 		  

Інструкція до додатка N 1

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

Над таблицею в рядку "Регіон" вказати назву міста та регіону, який надає звіт;

Над таблицею в рядку "Назва закладу" вказати повну назву закладу (не скорочуючи), який надає звіт;

У таблиці в рядку "Найменування ЗОЗ" вказується повна назва закладу, що надає інформацію про осіб, які є учасниками ЗПТ. Кількість таких рядків залежить від кількості закладів охорони здоров'я, де впроваджено ЗПТ, на території області (міста). Новий рядок "Найменування ЗОЗ" вставляється після рядка 3 (Графа Б) звіту попереднього закладу та нумерація рядків в Графі Б починається знову, відповідно - рядки 1 - 3;

Графа А, в рядках 1 - 2 зазначається міжнародна непатентована назва лікарського засобу ЗПТ, який отримують пацієнти;

Рядок 1, у графах 1 - 22 зазначаються дані щодо пацієнтів у програмі ЗПТ, які отримують лікарський засіб бупренорфін;

Рядок 2, у графах 1 - 22, зазначаються дані щодо пацієнтів у програмі ЗПТ, які отримують лікарський засіб метадон;

Рядок 3 "Всього", у графах 1 - 11 зазначаються дані щодо пацієнтів у програмі ЗПТ. Контроль: дані граф 1 - 11 повинні дорівнювати сумі показників рядків 1 та 2 відповідних граф;

Графа 12, у рядках 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) зазначається середній вік пацієнтів, які отримують відповідний лікарський засіб ЗПТ, рядок 3 не заповнюється;

Графа 13, у рядках 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) зазначається середній стаж наркоспоживання пацієнтів, які отримують відповідний лікарський засіб ЗПТ, рядок 3 не заповнюється;

Графа 14, у рядках 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) зазначається мінімальна доза відповідного лікарського засобу в міліграмах, яка була призначена пацієнтам за звітний період, рядок 3 не заповнюється;

Графа 15, у рядках 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) зазначається максимальна доза відповідного лікарського засобу в міліграмах, яка була призначена пацієнтам за звітний період, рядок 3 не заповнюється;

Графа 16, у рядках 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) зазначається середня доза відповідного лікарського засобу в міліграмах, яка була призначена пацієнтам за звітний період, рядок 3 не заповнюється;

Графа 17, у рядках 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) зазначається загальна кількість пацієнтів, які припинили участь у програмі ЗПТ за звітний період. Контроль: дані графи 17 повинні дорівнювати сумі показників рядків 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) граф 18 - 22;

Рядок 3 "Всього", у графі 17, рядках 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) зазначається загальна кількість пацієнтів, які припинили участь у програмі ЗПТ за звітний період. Контроль: дані графи 17 повинні дорівнювати сумі показників рядків 1 (бупренорфін) та 2 (метадон) граф 18 - 22.

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей

Додаток 2

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

Інформація
щодо отримання, використання та залишків лікарських засобів
для замісної підтримувальної терапії у закладах
охорони здоров'я та аптечних закладах
за ____________ місяць 201__ року

Назва регіону  _________________________________________________________________ 
Назва закладу  _________________________________________________________________ 

Препарат ЗПТ (торгівельні найменування)  Номер рядка  Серія  Термін придатності  Залишок на перше число звітного місяця (мг)  Залишок на останнє число звітного періоду (мг) 
А  Б  1  2  3  4 
Найменування ЗОЗ 
(найменування, лікарська форма, дозування)  1)         
  2)         
  3)         
  ...         
Найменування аптечного закладу 
(найменування, лікарська форма, дозування)  1)         
  2)         
  3)         
  ...         

Дата "___" ____________ 201__ р.

Керівник закладу  ______________________________
(П.І.Б., підпис) 		 М.П. 
Виконавець  ______________________________
(П.І.Б., підпис телефон) 		  

Інструкція до додатка N 2

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

Заклади охорони здоров'я:

Над таблицею в рядку "Регіон", вказати назву міста та регіону, який надає звіт.

Над таблицею в рядку "Назва закладу" вказати повну назву закладу (не скорочуючи), який надає звіт.

У рядку "Найменування ЗОЗ" вказується повна назва закладу, що надає інформацію про отримання, зберігання та використання лікарських засобів для ЗПТ. Кількість таких рядків залежить від кількості ЗОЗ на території області (міста), де впроваджено ЗПТ.

У графі А після рядка "Найменування ЗОЗ" починаючи з Рядка 1 (Графа Б) окремо для кожного виду препаратів ЗПТ зазначається його найменування, форма випуску та дозування.

Кількість таких рядків з відповідним порядковим номером залежить від кількості найменувань, форм та дозувань препаратів ЗПТ.

Після останнього нумерованого рядка звіту попереднього ЗОЗ вставляється рядок з найменуванням наступного ЗОЗ та нумерація в графі Б наступних рядків щодо препаратів ЗПТ починається знову з рядка 1;

у графі 1 у відповідних рядках зазначається серія партії препарату;

у графі 2 у відповідних рядках зазначається термін придатності препарату;

у графі 3 у відповідних рядках зазначається залишок лікарського засобу у міліграмах на перший день звітного місяця;

у графі 4 у відповідних рядках зазначається залишок лікарського засобу у міліграмах станом на останній день звітного місяця.

Аптечні заклади:

у рядку "Найменування аптечного закладу" вказується повна назва закладу, що надає інформацію про отримання, зберігання та використання лікарських засобів для ЗПТ.

Кількість таких рядків залежить від кількості на території області (міста), де впроваджено ЗПТ.

У графі А після рядка "Найменування аптечного закладу" починаючи з рядка 1 (Графа Б) окремо для кожного виду препаратів ЗПТ зазначається його найменування, форма випуску та дозування.

Кількість таких рядків з відповідним порядковим номером залежить від кількості найменувань, форм та дозувань препаратів ЗПТ.

Після останнього нумерованого рядка звіту попереднього аптечного закладу вставляється рядок з найменуванням наступного аптечного закладу та нумерація в графі Б наступних рядків щодо препаратів ЗПТ починається знову з рядка 1;

у графі 1 у відповідних рядках зазначається серія партії препарату;

у графі 2 у відповідних рядках зазначається термін придатності препарату;

у графі 3 у відповідних рядках зазначається залишок лікарського засобу у міліграмах на перший день звітного місяця;

у графі 4 у відповідних рядках зазначається залишок лікарського засобу у міліграмах станом на останній день звітного місяця.

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
27.05.2014 N 359

Перелік
закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено
застосування рідкої форми препарату "Метадону гідрохлорид Молтені"
(метадону гідрохлориду розчин оральний, 1 мг/мл, флакони по 1000 мл)
для проведення замісної підтримувальної терапії особам з психічними і
поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів

N з/п  Назва закладу  Кількість пацієнтів 
1  Дніпропетровський обласний наркологічний диспансер  100 
2  Київська міська наркологічна клінічна лікарня "Соціотерапія"  100 
3  Київська міська клінічна лікарня N 5  100 

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей

Документи що посилаються на цей