МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
28.04.2011 N 241
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 28.03.2011 N 11_03_03/001-140 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2011 N 241
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 1. |АРТИФЛЕКС ХОНДРО |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на | за |UA/11438/01/01|
| | |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Харків |компанія "Здоров'я" | м. Харків | 5 років |рецептом | |
| | |100 мг/мл по | компанія | | | | | | |
| | |2 мл в ампулах | "Здоров'я" | | | | | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | | | |
| | |у коробці; | | | | | | | |
| | |N 5 (5 х 1), | | | | | | | |
| | |N 10 (5 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 2. |ГРИПОЦИТРОН КІДС |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на | без |UA/11498/01/01|
| |ЛИМОН |орального | "Фармацевтична | м. Харків |компанія "Здоров'я" | м. Харків | 5 років | рецепта | |
| | |розчину по 4 г у| компанія | | | | | | |
| | |пакетах | "Здоров'я" | | | | | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 3. |ГРИПОЦИТРОН КІДС |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на | без |UA/11499/01/01|
| |ОРАНЖ |орального | "Фармацевтична | м. Харків |компанія "Здоров'я" | м. Харків | 5 років | рецепта | |
| | |розчину по 4 г у| компанія | | | | | | |
| | |пакетах | "Здоров'я" | | | | | | |
| | |N 5, N 10 | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 4. |КЛАВАМІТИН 625 |таблетки, вкриті| Ананта Медікеар | Сполучене | Екюмс Драгс енд | Індія | реєстрація на | за |UA/11415/01/02|
| | |плівковою | Лтд. | Королівство |Фармасьютикалс Лтд. | | 5 років |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | | | | | |
| | |500 мг/ | | | | | | | |
| | |125 мг N 10 | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 5. |МЕТОНАТ |розчин для | ТОВ | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська | реєстрація на | за |UA/11449/01/01|
| | |ін'єкцій, | "В.К. Реактив" | м. Київ | | обл., | 5 років |рецептом | |
| | |100 мг/мл по | | | | м. Лубни | | | |
| | |5 мл в ампулах | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 6. |НАТРІЮ ГІАЛУРОНАТ |порошок |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | Shiseido Co., LTD | Японія | реєстрація на | - |UA/11450/01/01|
| | |(субстанція) у | | м. Київ | | | 5 років | | |
| | |поліпропіленових| | | | | | | |
| | |пляшках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 7. |НІМЕСУЛІД |гель для | ТОВ | Республіка |ТОВ "Фармтехнологія"| Республіка Білорусь | реєстрація на | без |UA/11489/01/01|
| | |зовнішнього |"Фармтехнологія" | Білорусь | | | 5 років | рецепта | |
| | |застосування | | | | | | | |
| | |1% по | | | | | | | |
| | |30 г у тубах | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2011 N 241
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 1. |АЗИТРОМІЦИН |порошок | ВАТ | Україна, | Quimica Sintetica | Іспанія |перереєстрація у | - |UA/4190/01/01 |
| | |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | S.A. | |зв'язку із | | |
| | |пакетах | | | | |закінченням терміну | | |
| | |подвійних | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | |посвідчення; зміни в| | |
| | |для виробництва | | | | |процедурі | | |
| | |нестерильних | | | | |випробування | | |
| | |лікарських форм | | | | |активної субстанції;| | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної субстанції;| | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції за | | |
| | | | | | | |відсутності | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 2. |АМПІЦИЛІНУ |порошок | ВАТ | Україна, |Aurobindo Pharma Ltd| Індія |перереєстрація у | - |UA/4486/01/01 |
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | | |зв'язку із | | |
| | |бідонах | | | | |закінченням терміну | | |
| | |алюмінієвих для | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | |посвідчення; | | |
| | |стерильних | | | | |приведення | | |
| | |лікарських форм | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |монографії | | |
| | | | | | | |Британської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї | | |
| | | | | | | |"Ampicillin Sodium",| | |
| | | | | | | |показники | | |
| | | | | | | |"Півалінова кислота"| | |
| | | | | | | |і "Аномальна | | |
| | | | | | | |токсичність" | | |
| | | | | | | |вилучені через | | |
| | | | | | | |відсутність їх в | | |
| | | | | | | |монографії, | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |показників | | |
| | | | | | | |"Механічні | | |
| | | | | | | |включення", | | |
| | | | | | | |"Залишкові | | |
| | | | | | | |кількості органічних| | |
| | | | | | | |розчинників" до | | |
| | | | | | | |матеріалів фірми- | | |
| | | | | | | |виробника, введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |показника "Натрію | | |
| | | | | | | |тіоцианат"; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 3. |АСПІРИН(R) |таблетки по | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр Біттерфельд | Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4018/02/02 |
| | |500 мг | Кер АГ | | ГмбХ | |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 | | | | |закінченням терміну | | |
| | |(10 х 1), | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |N 20 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10 х 2), | | | | |вилучення виробничої| | |
| | |N 100 | | | | |ділянки | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 4. |БАНЕОЦИН |мазь по 20 г | Сандоз | Словенія | відповідальний за | Австрія |перереєстрація у | без |UA/3951/01/01 |
| | |у тубах N 1 | Фармасьютікалз | | випуск серії: | |зв'язку із | рецепта | |
| | | | д.д., | |Сандоз ГмбХ, Австрія| |закінченням терміну | | |
| | | | | | виробник продукції | |дії реєстраційного | | |
| | | | | |in bulk, пакування: | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | |Мерк КГаА & Ко Верк | |назви заявника; | | |
| | | | | | Шпітталь, Австрія | |зміни в умовах | | |
| | | | | | | |випуску серії і | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |якості, заміна або | | |
| | | | | | | |додатковий виробник,| | |
| | | | | | | |відповідальний за | | |
| | | | | | | |випуск серії; подача| | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |або | | |
| | | | | | | |вихідного/проміжного| | |
| | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | |
| | | | | | | |які | | |
| | | | | | | |використовуються у | | |
| | | | | | | |виробничому процесі | | |
| | | | | | | |активної субстанції,| | |
| | | | | | | |від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни | | |
| | | | | | | |терміну зберігання | | |
| | | | | | | |(з 3-х до | | |
| | | | | | | |4-х років); | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення | | |
| | | | | | | |назви адреси | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 5. |ВАЗАПРОСТАН(R) |порошок для | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/4517/01/01 |
| | |розчину для | | | | |зв'язку із |рецептом | |
| | |інфузій по | | | | |закінченням терміну | | |
| | |20 мкг в | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |ампулах N 10 | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 6. |ВЕНЕН ТАЙСС ГЕЛЬ |гель по | Др. Тайсс | Німеччина |Др. Тайсс Натурварен| Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4640/01/01 |
| | |100 мл у тубах | Натурварен ГмбХ | | ГмбХ, | |зв'язку із | рецепта | |
| | | | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 7. |ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4410/01/01 |
| | |2 мг N 30 | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із |рецептом | |
| | |(10 х 3) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням терміну | | |
| | |у блістерах | завод" | | завод" | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та умов| | |
| | | | | | | |зберігання; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї, | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної упаковки; | | |
| | | | | | | |вилучення виробника | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 8. |ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4410/01/02 |
| | |3 мг N 30 | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із |рецептом | |
| | |(10 х 3) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням терміну | | |
| | |у блістерах | завод" | | завод" | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та умов| | |
| | | | | | | |зберігання; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї, | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної упаковки; | | |
| | | | | | | |вилучення виробника | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 9. |ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4410/01/03 |
| | |4 мг N 30 | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із |рецептом | |
| | |(10 х 3) | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням терміну | | |
| | |у блістерах | завод" | | завод" | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та умов| | |
| | | | | | | |зберігання; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї, | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинної упаковки; | | |
| | | | | | | |вилучення виробника | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 10.|ДИМЕКСИД(R) |розчин нашкірний| АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4522/01/01 |
| | |по 50 мл у | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | рецепта | |
| | |флаконах | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/проміжного| | |
| | | | | | | |матеріалу/реагенту; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна | | |
| | | | | | | |речовина); уточнення| | |
| | | | | | | |умов зберігання ; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 11.|КЕТАМІНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | CU Chemie Uetikon | Німеччина |перереєстрація у | - |UA/4661/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | м. Київ | GmbH | |зв'язку із | | |
| | |пакетах | | | | |закінченням терміну | | |
| | |поліетиленових | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |для виробництва | | | | |посвідчення; подання| | |
| | |стерильних | | | | |нового або | | |
| | |лікарських форм | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї для | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна | | |
| | | | | | | |речовина); уточнення| | |
| | | | | | | |пакування | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 12.|МОНОСАН |таблетки по |ПРО.МЕД.ЦС Прага | Чеська | ПРО.МЕД.ЦС Прага | Чеська Республіка |перереєстрація у | за |UA/4257/01/01 |
| | |20 мг N 30 | а.т. | Республіка | а.т. | |зв'язку із |рецептом | |
| | |(10 х 3) | | | | |закінченням терміну | | |
| | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; подача | | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |або | | |
| | | | | | | |вихідного/проміжного| | |
| | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | |
| | | | | | | |які | | |
| | | | | | | |використовуються у | | |
| | | | | | | |виробничому процесі | | |
| | | | | | | |активної субстанції,| | |
| | | | | | | |від нового | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |методу випробувань | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 13.|МОНОСАН |таблетки по |ПРО.МЕД.ЦС Прага | Чеська | ПРО.МЕД.ЦС Прага | Чеська Республіка |перереєстрація у | за |UA/4257/01/02 |
| | |40 мг N 30 | а.т. | Республіка | а.т. | |зв'язку із |рецептом | |
| | |(10 х 3) | | | | |закінченням терміну | | |
| | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; подача | | |
| | | | | | | |нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |або | | |
| | | | | | | |вихідного/проміжного| | |
| | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | |
| | | | | | | |які | | |
| | | | | | | |використовуються у | | |
| | | | | | | |виробничому процесі | | |
| | | | | | | |активної субстанції,| | |
| | | | | | | |від нового | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |методу випробувань | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 14.|ПОЛАПРИЛ |капсули тверді | Фармацевтичний | Польща | Актавіс х.ф., | Ісландія/ |перереєстрація у із | за |UA/4441/01/03 |
| | |по |завод "ПОЛЬФАРМА"| | Ісландія; | Мальта/ |закінченням терміну |рецептом | |
| | |5,0 мг N 14 | С.А. | |Актавіс Лтд, Мальта;| Польща |дії реєстраційного | | |
| | |(14 х 1), | | |Фармацевтичний завод| |посвідчення; | | |
| | |N 28 | | | "ПОЛЬФАРМА" С.А., | |введення додаткової | | |
| | |(14 х 2) | | | Польща | |ділянки виробництва;| | |
| | |у блістерах | | | | |введення додаткового| | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |відповідального за | | |
| | | | | | | |випуск серії; зміна | | |
| | | | | | | |розміру упаковки; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 15.|ПОЛАПРИЛ |капсули тверді | Фармацевтичний | Польща | Актавіс х.ф., | Ісландія/ |перереєстрація у із | за |UA/4441/01/04 |
| | |по |завод "ПОЛЬФАРМА"| | Ісландія; | Мальта/ |закінченням терміну |рецептом | |
| | |10,0 мг | С.А. | |Актавіс Лтд, Мальта;| Польща |дії реєстраційного | | |
| | |N 14 | | |Фармацевтичний завод| |посвідчення; | | |
| | |(14 х 1), | | | "ПОЛЬФАРМА" С.А., | |введення додаткової | | |
| | |N 28 | | | Польща | |ділянки виробництва;| | |
| | |(14 х 2) | | | | |введення додаткового| | |
| | |у блістерах | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |відповідального за | | |
| | | | | | | |випуск серії; зміна | | |
| | | | | | | |розміру упаковки; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 16.|ПОЛАПРИЛ |капсули тверді | Фармацевтичний | Польща | Актавіс х.ф., | Ісландія/ |перереєстрація у | за |UA/4441/01/02 |
| | |по |завод "ПОЛЬФАРМА"| | Ісландія; | Мальта/ |зв'язку із |рецептом | |
| | |2,5 мг N 14 | С.А. | |Актавіс Лтд, Мальта;| Польща |закінченням терміну | | |
| | |(14 х 1), | | |Фармацевтичний завод| |дії реєстраційного | | |
| | |N 28 | | | "ПОЛЬФАРМА" С.А., | |посвідчення; | | |
| | |(14 х 2) | | | Польща | |введення додаткової | | |
| | |у блістерах | | | | |ділянки виробництва;| | |
| | | | | | | |введення додаткового| | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |відповідального за | | |
| | | | | | | |випуск серії; зміна | | |
| | | | | | | |розміру упаковки; | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 17.|ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ |супозиторії | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія/ |перереєстрація у | без |UA/4678/02/01 |
| | |ректальні N 10 |Консьюмер Хелс СА| |Хелс СА, Швейцарія; | Франція |зв'язку із | рецепта | |
| | |(5 х 2) | | | Новартіс Фарма | |закінченням терміну | | |
| | |у блістерах | | | С.А.С., Франція | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | |виробника; уточнення| | |
| | | | | | | |назви матеріалу | | |
| | | | | | | |первинної упаковки | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 18.|ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ |крем ректальний | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |перереєстрація у | без |UA/4678/01/01 |
| | |по |Консьюмер Хелс СА| | Хелс СА | |зв'язку із | рецепта | |
| | |30 г у тубах | | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 1 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації, | | |
| | | | | | | |додання нового | | |
| | | | | | | |тестового параметру;| | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 19.|ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ |капсули |Др. Вільмар Швабе| Німеччина | Др. Вільмар Швабе | Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4372/01/01 |
| | |N 20 | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |зв'язку із | рецепта | |
| | |(20 х 1), | | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 60 | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |(20 х 3) | | | | |посвідчення; зміна | | |
| | |у блістерах | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; уточнення| | |
| | | | | | | |адреси виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 20.|ТРІМЕТАБОЛ |розчин оральний | Х.Уріак і Сіа, | Іспанія |Х.Уріак і Сіа, С.А.,| Іспанія |перереєстрація у | без |UA/3529/01/01 |
| | |по 150 мл у | С.А. | | Іспанія | |зв'язку із | рецепта | |
| | |флаконах | | | Італфармако, С.А., | |закінченням терміну | | |
| | |N 1 у комплекті | | | Іспанія | |дії реєстраційного | | |
| | |з порошком по | | | | |посвідчення; | | |
| | |3 г у пакетах | | | | |введення додаткового| | |
| | |N 1 | | | | |вирбника; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового| | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату; уточнення| | |
| | | | | | | |назви лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 21.|УРОЛЕСАН(R) |краплі оральні | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/2727/02/01 |
| | |по | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | рецепта | |
| | |25 мл у | | | | |закінченням терміну | | |
| | |флаконах- | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |крапельницях | | | | |посвідчення; зміни в| | |
| | |N 1; по 25 мл | | | | |специфікаціях | | |
| | |у флаконах- | | | | |активної субстанції | | |
| | |крапельницях, | | | | |або | | |
| | |закритих | | | | |вихідного/проміжного| | |
| | |кришкою з | | | | |матеріалу/реагенту; | | |
| | |контролем | | | | |зміни, пов'язані із | | |
| | |першого | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | |розкриття N 1; | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); зміна | | |
| | | | | | | |до р. | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація", | | |
| | | | | | | |"Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення", "Об'єм | | |
| | | | | | | |вмісту упаковки"; | | |
| | | | | | | |вилучення показників| | |
| | | | | | | |"Наявність осаду", | | |
| | | | | | | |"Важкі метали"; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 22.|УРОЛЕСАН(R) |краплі оральні | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | - |UA/9517/01/01 |
| | |in bulk: | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | | |
| | |по 25 мл у | | | | |закінченням терміну | | |
| | |флаконах- | | | | |дії реєстраційного | | |
| | |крапельницях або| | | | |посвідчення; зміни в| | |
| | |по 25 мл у | | | | |специфікаціях | | |
| | |флаконах- | | | | |активної субстанції | | |
| | |крапельницях, | | | | |або | | |
| | |закритих | | | | |вихідного/проміжного| | |
| | |кришкою з | | | | |матеріалу/реагенту; | | |
| | |контролем | | | | |зміни, пов'язані із | | |
| | |першого | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | |розкриття | | | | |Європейській | | |
| | |N 88 | | | | |фармакопеї | | |
| | |у коробках | | | | |(наповнювач); зміна | | |
| | | | | | | |до р. | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація", | | |
| | | | | | | |"Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення", "Об'єм | | |
| | | | | | | |вмісту упаковки"; | | |
| | | | | | | |вилучення показників| | |
| | | | | | | |"Наявність осаду", | | |
| | | | | | | |"Важкі метали"; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки;| | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.04.2011 N 241
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 1. |АЗИТРОМІЦИН-КР |капсули по | ВАТ "Хіміко- | Україна | ВАТ "Хіміко- | Україна |внесення змін до | за |UA/9068/01/02 |
| | |0,5 г | фармацевтичний | |фармацевтичний завод| |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 3 х 1 | завод "Червона | | "Червона зірка" | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах | зірка" | | | |уточнення в МКЯ | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |р. "Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення" | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 2. |АККУЗИД(R) 10 |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3031/01/01 |
| | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | |
| | |по 10 мг/ | | | | |уточнення графічного| | |
| | |12,5 мг | | | | |зображення вторинної| | |
| | |N 30 | | | | |упаковки | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 3. |АККУЗИД(R) 20 |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3031/01/02 |
| | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | |
| | |по 20 мг/ | | | | |уточнення графічного| | |
| | |12,5 мг N 30 | | | | |зображення вторинної| | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 4. |АЛДІЗЕМ |таблетки по | Алкалоїд АД - | Республіка |Алкалоїд АД - Скоп'є| Республіка Македонія |внесення змін до | за |UA/1836/01/01 |
| | |90 мг | Скоп'є | Македонія | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подання оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної субстанції | | |
| | | | | | | |від нового виробника| | |
| | | | | | | |Dr. Reddy`s | | |
| | | | | | | |Laboratories | | |
| | | | | | | |Limited- | | |
| | | | | | | |India Certificate | | |
| | | | | | | |of suitability | | |
| | | | | | | |No R1-CEP | | |
| | | | | | | |2002-245- | | |
| | | | | | | |Rev 02 та від уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника (R1-CEP | | |
| | | | | | | |1997-121-Rev 05) | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 5. |АЛПРОСТАН(R) |концентрат для | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка |внесення змін до | за |UA/6956/01/01 |
| | |інфузій, 0,1 мг/| | Республіка | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |0,2 мл по | | | | |матеріалів(*): зміна| | |
| | |0,2 мл в | | | | |назви та/або | | |
| | |ампулах | | | | |місцезнаходження | | |
| | |N 10 | | | | |заявника/ | | |
| | |(5 х 2) | | | | |виробника; зміна | | |
| | |у блістерах | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення упаковки | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 6. |АМІАК |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/3179/01/01 |
| | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | |
| | |10% по 40 мл у | | | | |зміна графічного | | |
| | |флаконах | | | | |зображення етикетки | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 7. |АПАП ЛАЙТ |таблетки, вкриті| Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща |внесення змін до | за |UA/0135/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом:| |
| | |500 мг N 6, | | | | |матеріалів: | N 50 | |
| | |N 8, N 10, | | | | |вилучення виробника | без | |
| | |N 12, N 24 | | | | |in bulk Perrigo Co, |рецепту: | |
| | |у блістерах; | | | | |США; зміни у |N 2, N 6,| |
| | |N 2 у саше; | | | | |виробництві готового| N 8, | |
| | |N 50 | | | | |продукту | N 10, | |
| | |у флаконах | | | | |(актуалізація | N 12, | |
| | | | | | | |розділу 3.2.Р.3.3); | N 24 | |
| | | | | | | |подання оновленого | | |
| | | | | | | |сертифікату | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |парацетамол Granules| | |
| | | | | | | |India Limited, | | |
| | | | | | | |Індія (сертифікат | | |
| | | | | | | |N R1-CEP-1998-047- | | |
| | | | | | | |Rev 03); зміна | | |
| | | | | | | |розміру серії для | | |
| | | | | | | |парацетамолу | | |
| | | | | | | |грануляту | | |
| | | | | | | |89,6% з 6050 кг до | | |
| | | | | | | |4030 кг; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин; | | |
| | | | | | | |представлення DMF на| | |
| | | | | | | |активну субстанцію | | |
| | | | | | | |парацетамолу | | |
| | | | | | | |гранулят 89,6% | | |
| | | | | | | |виробництва Granules| | |
| | | | | | | |India Limited, | | |
| | | | | | | |Індія | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 8. |АРТИФЛЕКС |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/10339/01/01|
| | |орального | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом | |
| | |розчину, | компанія | | | |матеріалів: | | |
| | |1,5 г/ | "Здоров'я" | | | |приведення | | |
| | |4,0 г по 4,0 г | | | | |інструкції для | | |
| | |у пакетах | | | | |медичного | | |
| | |N 10, N 20 | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |референтного | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 9. |АСКОРБІНОВА |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/2991/01/01 |
| |КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | |
| | |50 мг/мл по | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | |зміна процедури | | |
| | |N 10 х 1, | | | | |випробування | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу; актуалізація| | |
| | | | | | | |існуючої | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |первинної упаковки | | |
| | | | | | | |(ампули скляні) | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 10.|АСМАНЕКС(R) |порошок для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лтд., | Сінгапур/Бельгія/США |внесення змін до | за |UA/9255/01/01 |
| | |інгаляцій, | Сентрал Іст АГ | |Сінгапур та Шерінг- | |реєстраційних |рецептом | |
| | |дозований, | | | Плау Лабо Н.В., | |матеріалів: | | |
| | |200 мкг/дозу по | | | Бельгія, власні | |реєстрація | | |
| | |30 доз в | | | філії Шерінг-Плау | |додаткової упаковки | | |
| | |інгаляторі | | | Корпорейшн, США | |з новим графічним | | |
| | |Твистхейлер(R) | | | | |зображенням зі | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 11.|АСМАНЕКС(R) |порошок для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау Лтд., | Сінгапур/Бельгія/США |внесення змін до | за |UA/9255/01/02 |
| | |інгаляцій, | Сентрал Іст АГ | |Сінгапур та Шерінг- | |реєстраційних |рецептом | |
| | |дозований, | | | Плау Лабо Н.В., | |матеріалів: | | |
| | |400 мкг/дозу по | | | Бельгія, власні | |реєстрація | | |
| | |30 доз в | | | філії Шерінг-Плау | |додаткової упаковки | | |
| | |інгаляторі | | | Корпорейшн, США | |з новим графічним | | |
| | |Твистхейлер(R) | | | | |зображенням зі | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 12.|АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ |таблетки по | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/0991/01/01 | | | |200 мг N 20 | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | | | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 13.|БАЛЬЗАМІЧНИЙ |лінімент для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/7709/01/01 | | |ЛІНІМЕНТ (ЗА |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | |ВИШНЕВСЬКИМ) |застосування по | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |25 г у банках, у| | | | |зміна графічного | | | | | |контейнерах; | | | | |зображення упаковок | | | | | |по 40 г у тубах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 14.|БАРАЛГІНУС |таблетки | Амерікен Нортон | США |Юнімакс Лабораторис,| Індія |внесення змін до | за |UA/7980/02/01 | | | |N 20 у | Корпорейшн | | Індія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |блістерах | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | | | | | | | | Пвт. Лтд., Індія | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 15.|БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/3180/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |спиртовий 1% | | | | |зміна графічного | | | | | |по 10 мл | | | | |зображення упаковок | | | | | |або 20 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 16.|ВАЗАПРОСТАН(R) |порошок для | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/4517/01/02 | | | |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |60 мкг в | | | | |назви | | | | | |ампулах | | | | |заявника/виробника з| | | | | |N 10 | | | | |уточненням адреси в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 17.|ВАЛЦИК |таблетки, вкриті| Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до | за |UA/11259/01/01| | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |уточнення графічного| | | | | |(10 х 1) | | | | |зображення упаковки | | | | | |у блістерах; | | | | | | | | | | |N 42 | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 18.|ВАРФАРИН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/5747/01/02 | | | |3 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 10 | | | | |уточнення на макеті | | | | | |у контурних | | | | |графічного | | | | | |чарункових | | | | |зображення вторинної| | | | | |упаковках | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 19.|ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ |таблетки, вкриті| Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без |Р.06.03/07016 | | | |оболонкою, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30, N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах; | | | | |уточнення в | | | | | |N 10 у | | | | |інструкції для | | | | | |блістерах | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 20.|ГЛАУВЕНТ |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3119/01/01 | | | |оболонкою, по | | | Болгарія | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг N 20 | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: введення| | | | | |у блістерах | | | роза - Севтополіс",| |додаткової ділянки | | | | | | | | | Болгарія | |виробництва | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 21.|ГЛАУВЕНТ |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3119/01/02 | | | |оболонкою, по | | | Болгарія | |реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг N 20 | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: введення| | | | | |у блістерах | | | роза - Севтополіс",| |додаткової ділянки | | | | | | | | | Болгарія | |виробництва | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 22.|ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/1859/01/01 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мл у | | | | |реєстрація | | | | | |пляшках | | | | |додаткової упаковки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 23.|ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/1860/01/01 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мл у | | | | |реєстрація | | | | | |пляшках | | | | |додаткової упаковки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 24.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/8513/01/01 | | | |25 мл, або по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |50 мл, або | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |по 100 мл у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах | | | | |зображення упаковок | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 25.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка in bulk| ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | - |UA/6182/01/01 | | | |по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | | | | |800 кг у | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |кубових ємкостях| | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковок | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 26.|ГРИПАУТ БЕЙБІ |сироп по | ТОВ "Конарк | Україна | Індоко Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/10809/01/01| | | |60 мл або | Інтелмед" | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |пляшках | | | | |зміни у специфікації| | | | | | | | | | |р. "Кількісне | | | | | | | | | | |визначення" | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 27.|ГРИПЕКС ХОТАКТИВ |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща |Врафтон Лабораторіз |Великобританія/Польща |внесення змін до | без |UA/5737/01/01 | | | |приготування | | | Лімітед, | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | |Великобританія; ТОВ | |матеріалів: | | | | | |перорального | | |ЮС Фармація, Польща | |уточнення процедури | | | | | |застосування | | | | |в процесі внесення | | | | | |по 4 г у саше | | | | |змін: стало - зміни | | | | | |N 5, N 7, | | | | |у р. "Опис". Термін | | | | | |N 8, N 10 | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 28.|ГРИПЕКС ХОТАКТИВ |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща |внесення змін до | без |UA/6285/01/01 | | |МАКС |приготування | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |перорального | | | | |уточнення процедури | | | | | |застосування у | | | | |в процесі внесення | | | | | |саше N 5, N 8 | | | | |змін: стало - зміни | | | | | | | | | | |у р. "Опис". Термін | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 29.|ДЕПРИМ(R) ФОРТЕ |капсули тверді | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія/Німеччина |внесення змін до | без |UA/0641/02/01 | | | |по | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних | рецепта | | | | |425 мг N 20 | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | | | | | | підприємство | |зміна процедури | | | | | | | | | компанії Сандоз; | |випробувань готового| | | | | | | | | Вівелгув ГмбХ, | |лікарського засобу | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 30.|ДИКЛАК(R) ID |таблетки з | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина/Польща |внесення змін до | за |UA/9808/01/02 | | | |модифікованим | Фармасьютікалз | | Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | | | | |вивільненням по | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |150 мг N 20, | | | компанії Сандоз | |реєстрація | | | | | |N 100 у | | | Лек С.А., Польща | |додаткової упаковки | | | | | |блістерах | | | підприємство | |з оновленим | | | | | | | | | компанії Сандоз | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 31.|ДИКЛАК(R) ID |таблетки з | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9808/01/01 | | | |модифікованим | Фармасьютікалз | | Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | | | | |вивільненням по | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |75 мг N 20, | | | компанії Сандоз | |реєстрація | | | | | |N 100 у | | | | |додаткової упаковки | | | | | |блістерах | | | | |з оновленим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням та | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 32.|ДИКЛОБЕРЛ(R) N 75 |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | А.Менаріні | Італія |внесення змін до | за |UA/9701/01/01 | | | |ін'єкцій, | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | Мануфактурінг, | |реєстраційних |рецептом | | | | |75 мг/ | | | Логістікс енд | |матеріалів: | | | | | |3 мл по | | | Сервісес С.р.Л. | |реєстрація | | | | | |3 мл в | | | | |додаткової упаковки | | | | | |ампулах N 5 | | | | |з новим дизайном | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 33.|ДИФЕРЕЛІН(R) |порошок для | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція |внесення змін до | за |UA/0695/01/02 | | | |суспензії для | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій | | | | |матеріалів(*): | | | | | |пролонгованої | | | | |зміна графічного | | | | | |дії по 3,75 мг у| | | | |зображення вторинної| | | | | |флаконах | | | | |упаковки, шрифт | | | | | |N 1 у комплекті | | | | |Брайля; зміна | | | | | |з розчинником | | | | |розміру голок; | | | | | |по 2 мл в | | | | |заміна тесту | | | | | |ампулах | | | | |вивільнення | | | | | |N 1, одноразовим| | | | |тестостерону | | | | | |шприцем та двома| | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 34.|ДУФАСТОН(R) |таблетки, вкриті| Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/3074/01/01 | | | |плівковою | Продактс Б.В. | | Біолоджікалз Б.В. | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |по 10 мг | | | | |назви та/або | | | | | |N 20 х 1 | | | | |місцезнаходження | | | | | |у блістерах | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; вилучення | | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |представництва | | | | | | | | | | |компанії з | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування (термін| | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |з 01.06.11) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 35.|ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я|розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/4118/01/01 | | | |ін'єкцій | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,2% по 2 мл | компанія | | | |матеріалів: | | | | | |або по 4 мл | "Здоров'я" | | | |уточнення на | | | | | |в ампулах | | | | |графічному | | | | | |N 5, N 5 | | | | |зображенні упаковки:| | | | | |(5 х 1), | | | | |N 5 (для блістера) з| | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля для ампул по | | | | | | | | | | |4 мл, | | | | | | | | | | |N 5 х 2 (для | | | | | | | | | | |блістерів) без | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля для ампул по | | | | | | | | | | |4 мл, | | | | | | | | | | |N 5 х 2 (для | | | | | | | | | | |блістерів) з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля для ампул по | | | | | | | | | | |4 мл | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 36.|ЕНЕРГОТОН(R) |таблетки, вкриті| ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/2256/01/01 | | | |оболонкою, по | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 6 | | | | |зміни у | | | | | |у контурних | | | | |специфікаціях та у | | | | | |чарункових | | | | |процедурі | | | | | |упаковках | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 37.|ЗЕЛДОКС(R) |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2595/01/01 | | | |40 мг N 14, | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 28, N 30 | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |упаковок | | | | | | | | | | |N 14 | | | | | | | | | | |(14 х 1), | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(14 х 2) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 38.|ІЗОКЕТ(R) |розчин для | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3055/02/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,1% по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |10 мл в | | | | |назви | | | | | |ампулах N 10 | | | | |заявника/виробника з| | | | | | | | | | |уточненням адреси в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 39.|ІЗОКЕТ(R) |спрей дозований,| ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3055/01/01 | | | |1,25 мг/дозу по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |15 мл (300 доз) | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |у флаконах | | | | |назви | | | | | |N 1 | | | | |заявника/виробника з| | | | | | | | | | |уточненням адреси в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 40.|ІНСТІЛЛАГЕЛЬ |гель по 6 мл або|Фарко-Фарма ГмбХ | Німеччина | Альмед ГмбХ, | Німеччина/Латвія |внесення змін до | за |UA/9154/01/01 | | | |по 11 мл у | | | Німеччина; Елвім | |реєстраційних |рецептом | | | | |шприцах N 10 | | | Лтд., Латвія | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 41.|ІТРАКОН(R) |капсули по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/2959/01/01 | | | |100 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 6 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 15 (5 х 3) | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(стало - 150 кг, | | | | | | | | | | |25 кг). Зміни будуть| | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 42.|КАЛЬЦЕМІН АДВАНС |таблетки, вкриті| Байєр Консьюмер | Швейцарія | Контракт Фармакал | США |внесення змін до | без |UA/7110/01/01 | | | |оболонкою, | Кер АГ | | Корпорейшн | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30, N 60, | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 120 | | | | |заявника; вилучення | | | | | | | | | | |виробничої ділянки; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки;| | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |англійською мовою; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін з 01.06.2011 | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 43.|КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/6589/02/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | |(СТАБІЛІЗОВАНИЙ) |100 мг/мл по | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |зміна процедури | | | | | |N 5 х 2 у | | | | |випробування | | | | | |пачці, N 10 | | | | |готового лікарського| | | | | |у коробці; | | | | |засобу; актуалізація| | | | | |по 10 мл в | | | | |існуючої | | | | | |ампулах | | | | |специфікації | | | | | |N 5 х 1, | | | | |первинної упаковки | | | | | |N 5 х 2 у пачці | | | | |(ампули скляні) | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 44.|КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/6822/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/мл по | фірма "Дарниця"| | | |матеріалів: | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |зміни у виробництві | | | | | |N 5 х 2, | | | | |готового продукту; | | | | | |N 10, по | | | | |зміна специфікації | | | | | |10 мл в | | | | |готового продукту; | | | | | |ампулах | | | | |уточнення р. | | | | | |N 5 х 1, | | | | |"Упаковка" методів | | | | | |N 5 х 2 | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки | | | | | | | | | | |самоклеючої; | | | | | | | | | | |актуалізація | | | | | | | | | | |існуючої | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |(ампули скляні) | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |(для 5 мл | | | | | | | | | | |N 10 (5 х 2) - | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових упаковках| | | | | | | | | | |у пачці) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 45.|КАМПТО |концентрат для | Пфайзер Інк. | США | Авентіс Фарма |Великобританія/Італія/|внесення змін до | за |UA/7573/01/01 | | | |приготування | | | Дагенхем, | Австралія/Японія |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Великобританія; | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | Пфайзер Італія | |реєстрація | | | | | |20 мг/мл по | | | С.р.л., Італія; | |додаткової упаковки | | | | | |5 мл (100 мг) | | | Актавіс Італія | |з новим дизайном | | | | | |у флаконах | | | С.п.А., | |(для Авентіс Фарма | | | | | |N 1 | | | Італія; Пфайзер | |Дагенхем, | | | | | | | | |(Перс) Пті Лімітед, | |Великобританія; | | | | | | | | | Австралія; Якулт | |Актавіс Італія | | | | | | | | |Хонша Ко Лтд, Японія| |С.п.А., Італія; | | | | | | | | | | |Пфайзер (Перс) | | | | | | | | | | |Пті Лімітед, | | | | | | | | | | |Австралія; Якулт | | | | | | | | | | |Хонша Ко Лтд, | | | | | | | | | | |Японія) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 46.|КАРБАМАЗЕПІН- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/7327/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |200 мг N 20, | "Фармацевтична | |компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30, N 60 | компанія | | | |матеріалів: | | | | | |(20 х 3) | "Здоров'я" | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |для N 20, для | | | | | | | | | | |N 20 х 3 | | | | | | | | | | |у блістерах у | | | | | | | | | | |коробці | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 47.|КАРДОНАТ |капсули | Спільне | Україна |Спільне українсько- | Україна |внесення змін до | без |UA/6386/01/01 | | | |N 30, N 60 | українсько- | | іспанське | |реєстраційних | рецепта | | | | | | іспанське | |підприємство "Сперко| |матеріалів: | | | | | | | підприємство | | Україна" | |реєстрація | | | | | | |"Сперко Україна" | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 48.|КАРДОСАЛ(R) ПЛЮС |таблетки, вкриті| Менаріні | Люксембург |виробництво in bulk:| Німеччина |внесення змін до | за |UA/7139/01/01 |
| |20/12,5 |оболонкою, | Інтернешонал | | Даічі Санкіо Юроуп | |реєстраційних |рецептом | |
| | |20 мг/ | Оперейшонс | | ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів: | | |
| | |12,5 мг | Люксембург С.А. | | виробник, | |реєстрація | | |
| | |N 14 х 1, | | | відповідальний за | |додаткової упаковки | | |
| | |N 14 х 2, | | | випуск серії та | |N 28 | | |
| | |N 14 х 4, | | | кінцеве пакування: | |(14 х 2) з | | |
| | |N 14 х 7 | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | |Брайля | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 49.|КАРДОСАЛ(R) ПЛЮС |таблетки, вкриті| Менаріні | Люксембург |виробництво in bulk:| Німеччина |внесення змін до | за |UA/7140/01/01 |
| |20/25 |оболонкою, | Інтернешонал | | Даічі Санкіо Юроуп | |реєстраційних |рецептом | |
| | |20 мг/ | Оперейшонс | | ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів: | | |
| | |25 мг | Люксембург С.А. | | виробник, | |реєстрація | | |
| | |N 14 х 1, | | | відповідальний за | |додаткової упаковки | | |
| | |N 14 х 2, | | | випуск серії та | |N 28 | | |
| | |N 14 х 4, | | | кінцеве пакування: | |(14 х 2) з | | |
| | |N 14 х 7 | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |нанесенням шрифту | | |
| | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | |Брайля | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 50.|КАРСИЛ(R) |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | без |UA/2773/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних | рецепта | |
| | |22,5 мг N 80 | | | "Болгарська роза - | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | Севтополіс", | |зміна графічного | | |
| | | | | | Болгарія | |зображення упаковок | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 51.|КАРСИЛ(R) ФОРТЕ |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | без |UA/2773/01/02 |
| | |90 мг N 30 | | | Болгарія | |реєстраційних | рецепта | |
| | |у блістерах | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: введення| | |
| | | | | |роза - Севтополіс", | |додаткової ділянки | | |
| | | | | | Болгарія | |виробництва | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 52.|КЕТОЛОНГ- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/2190/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ(R) |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | |
| | |30 мг/мл по | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | |зміна процедури | | |
| | |N 10 х 1, | | | | |випробування | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | |засобу; актуалізація| | |
| | | | | | | |існуючої | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |первинної упаковки | | |
| | | | | | | |(ампули скляні); | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |самоклеюючої | | |
| | | | | | | |етикетки на ампулу | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 53.|КЛІМАСЕД(R) |краплі оральні | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/9714/01/01 |
| | |по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | |
| | |25 мл або по | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | |
| | |40 мл у | | | | |реєстрація | | |
| | |флаконах | | | | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | | |з новим графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 54.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6531/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 Од./мл по | | | | |матеріалів: | | |
| | |3 мл у | | | | |уточнення процедури | | |
| | |картриджах N 5 | | | | |в процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін: зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення вторинної| | |
| | | | | | | |упаковки ("фольги") | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 55.|ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН |розчин по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/8547/01/01 |
| | |25 г у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | |
| | |флаконах | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковок | | |
|----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|| 56.|МАБКАМПАТ |концентрат для | Джензайм Європа | Нідерланди |Джензайм Ірланд ЛтД,| Ірландія/ |внесення змін до | за |UA/3627/01/01 | | | |розчину для | БВ | | Ірландія; |Сполучене Королівство/|реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, | | | Джензайм ЛтД, | Німеччина |матеріалів(*): зміна| | | | | |30 мг/мл по | | | Сполучене | |місцезнаходження | | | | | |1 мл у флаконах | | | Королівство; | |виробника | | | | | |N 3 | | |Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ,| | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 57.|МЕНОВАЗИН |розчин нашкірний| ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/5829/01/01 | | | |по 40 мл у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 58.|МЕТИЛУРАЦИЛ З |мазь по | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | без |UA/1750/01/01 | | |МІРАМІСТИНОМ |15 г або по | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецепта | | | | |30 г у тубах | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини мірамістин | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 59.|МЕТОТРЕКСАТ |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |внесення змін до | за |UA/1209/02/01 | | |"ЕБЕВЕ" |розчину для | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, | Нфг. КГ | | Нфг. КГ | |матеріалів: | | | | | |100 мг/мл по | | | | |реєстрація | | | | | |5 мл (500 мг), | | | | |додаткової упаковки | | | | | |або по 10 мл | | | | | | | | | | |(1000 мг) або | | | | | | | | | | |по 50 мл | | | | | | | | | | |(5000 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1; по 5 мл | | | | | | | | | | |(500 мг) в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 5, по | | | | | | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |(1000 мг) в | | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 60.|МІРАМІСТИН(R)- |мазь, 5 мг/г по | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | без |UA/1804/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |15 г, 30 г у | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецепта | | | | |тубах N 1, | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |по 1000 г | | | | |введення додаткового| | | | | |у банках | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини мірамістин | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 61.|НАТРІЮ |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/2998/01/01 | | |АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-|ін'єкцій, | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | |ДАРНИЦЯ |10 мг/мл по | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |1 мл в ампулах | | | | |зміна процедури | | | | | |N 10 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |актуалізація | | | | | | | | | | |існуючої | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |(ампули скляні) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 62.|НІВАЛІН(R) |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3335/02/02 | | | |10 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 | | | | |матеріалів: введення| | | | | |(10 х 1), | | | | |додаткової ділянки | | | | | |N 20 | | | | |виробництва | | | | | |(10 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 63.|НІВАЛІН(R) |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3335/02/01 | | | |5 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 | | | | |матеріалів: введення| | | | | |(10 х 1), | | | | |додаткової ділянки | | | | | |N 20 | | | | |виробництва | | | | | |(20 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 64.|НІТРОКОНТИН 2.6 |таблетки | Моді-Мундіфарма | Індія |Моді-Мундіфарма ПВТ.| Індія |внесення змін до | за |UA/9975/01/02 | | | |пролонгованої | ПВТ. Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 2,6 мг | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 25 у | | | | |назви лікарського | | | | | |контейнерах | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |НІТРОКОНТИН); зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; уточнення | | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини, складу, р.| | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 65.|НІТРОКОНТИН 6.4 |таблетки | Моді-Мундіфарма | Індія |Моді-Мундіфарма ПВТ.| Індія |внесення змін до | за |UA/9975/01/01 | | | |пролонгованої | ПВТ. Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 6,4 мг | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 25 у | | | | |назви лікарського | | | | | |контейнерах | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |НІТРОКОНТИН); зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; уточнення | | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини, складу, р.| | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 66.|НОВОКАЇН |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |П.02.02/04303 | | | |інфузій 0,25% по| | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл або | | | | |матеріалів: | | | | | |по 400 мл у | | | | |зміни у | | | | | |пляшках | | | | |специфікаціях та у | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій;| | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції з | | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Склад"; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 67.|НОВОКАЇН |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |UA/4883/01/01 | | | |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5% по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл або | | | | |зміни у | | | | | |по 400 мл у | | | | |специфікаціях та у | | | | | |пляшках | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій;| | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції з | | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Склад"; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 68.|НОРВАСК(R) |таблетки по 5 мг| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5681/01/01 | | | |N 30 | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Німеччина | |уточнення виробників| | | | | | | | | | |в процесі внесення | | | | | | | | | | |змін (уточнення у р.| | | | | | | | | | |"Склад", "Опис") | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 69.|НОРВАСК(R) |таблетки по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5681/01/02 | | | |10 мг N 30 | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Дойчленд ГмбХ, | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Німеччина | |уточнення виробників| | | | | | | | | | |в процесі внесення | | | | | | | | | | |змін (уточнення у р.| | | | | | | | | | |"Склад", "Опис") | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 70.|НОРМАТЕНС |таблетки, вкриті| Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/2922/01/01 | | | |оболонкою, | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | |(20 х 1) | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |термін придатності у| | | | | | | | | | |р. "Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота" | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 71.|НУРОФЄН(R) ДЛЯ |суспензія для |Реккітт Бенкізер |Великобританія|БСМ, Великобританія;| Великобританія |внесення змін до | без |UA/8233/01/01 | | |ДІТЕЙ |перорального | Хелскер | | Реккітт Бенкізер | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування з | Інтернешнл | | Хелскер (ЮКей) | |матеріалів: | | | | | |апельсиновим | | | Лімітед, | |зміни у виробництві | | | | | |смаком, 100 мг/ | | | Великобританія | |готового продукту | | | | | |5 мл по | | | | |(зміни в процесі | | | | | |100 мл у | | | | |перемішування) | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 72.|НУРОФЄН(R) ДЛЯ |суспензія для |Реккітт Бенкізер |Великобританія|БСМ, Великобританія;| Великобританія |внесення змін до | без |UA/7914/01/01 | | |ДІТЕЙ |перорального | Хелскер | | Реккітт Бенкізер | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування з | Інтернешнл | | Хелскер (ЮКей) | |матеріалів: | | | | | |полуничним | | | Лімітед, | |зміни у виробництві | | | | | |смаком, 100 мг/ | | | Великобританія | |готового продукту | | | | | |5 мл по | | | | |(зміни в процесі | | | | | |100 мл у | | | | |перемішування) | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 73.|ОБЛІПИХИ ОЛІЯ |олія по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/2685/01/01 | | | |50 мл у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 74.|ОКСОЛІН |мазь 0,25% | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація |внесення змін до | без |UA/3600/01/01 | | | |по 10 г у тубах | | Федерація | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 75.|ОКСОЛІНОВА МАЗЬ |мазь 0,25% по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/7730/01/01 | | | |10 г у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |контейнерах, у | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |тубах | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 76.|ОМАРОН(R) |таблетки | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація |внесення змін до | за |UA/6927/01/01 | | | |N 30, N 60, | | Федерація | | |реєстраційних |рецептом:| | | | |N 90 | | | | |матеріалів: | N 90 | | | | | | | | | |реєстрація | без | | | | | | | | | |додаткової упаковки |рецепта: | | | | | | | | | |з нанесенням напису | N 30, | | | | | | | | | |шрифтом Брайля для | N 60 | | | | | | | | | |N 60 | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 77.|ОМЕЗ(R) |капсули по 20 мг| Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до | за |UA/0235/02/01 | | | |N 30 у стрипах | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 78.|ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ |капсули | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до | за |UA/8440/01/01 | | | |кишковорозчинні | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |реєстраційних |рецептом | | | | |по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів(*): | | | | | |20 мг | завод" | | завод" | |уточнення написання | | | | | |N 10 х 3 | | | | |виробничого процесу | | | | | |у блістерах | | | | |в процесі внесення | | | | | |(фасування із | | | | |змін (зміна назви | | | | | |форми in bulk | | | | |заявника/ | | | | | |фірми-виробника | | | | |виробника) | | | | | |"Аурохем | | | | | | | | | | |Лабораторіз | | | | | | | | | | |(Індія) ПВТ. | | | | | | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 79.|ОРУНГАЛ(R) |розчин для | ТОВ "Джонсон & | Росія |Янссен Фармацевтика | Бельгія |внесення змін до | за |UA/2415/01/01 | | | |перорального | Джонсон" | | Н.В. | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |10 мг/мл | | | | |заявника; зміна | | | | | |по 150 мл | | | | |графічного | | | | | |у флаконах | | | | |оформлення упаковки | | | | | |N 1 з дозатором | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 80.|ПАНЕНЗИМ |таблетки, вкриті| ЗАТ по | Україна | ЗАТ по виробництву | Україна |внесення змін до | без |UA/5112/01/01 | | |10000 |оболонкою, | виробництву | | інсулінів "Індар", | |реєстраційних | рецепта | | | | |кишковорозчинні |інсулінів "Індар"| | Україна; ТОВ | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | "ІНДАР", Україна | |зміна умов | | | | | |(10 х 1), | | | | |зберігання готового | | | | | |N 20 | | | | |лікарського засобу | | | | | |(10 х 2) | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 81.|ПАНТЕСТИН- |гель по 15 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | без |UA/1602/01/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |або по 30 г у | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецепта | | | | |тубах | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини мірамістин | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 82.|ПАРАЛЕН(R) |Сироп, | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | без |UA/10155/01/02| | |КАРБОЦИСТЕЇН 5% |250 мг/ |Авентіс Україна" | | Індастріа | |реєстраційних | рецепта | | | | |5 мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |125 мл у | | | | |зміни в інструкції | | | | | |флаконах N 1 | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 83.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/2695/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |3% по 40 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |або по 100 мл у | | | | |зображення етикетки | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 84.|ПЕРТУСИН |сироп по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/0749/01/01 | | | |100 г у | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах, у | | | | |матеріалів: | | | | | |банках | | | | |зміни до р. "Опис" | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 85.|ПЕРТУСИН |сироп по | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/9554/01/01 | | | |100 г in bulk у | | | | |реєстраційних | | | | | |флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 48, in | | | | |зміни до р. "Опис" | | | | | |bulk у банках | | | | | | | | | | |N 48 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 86.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/1878/02/01 | | | |ін'єкцій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |20% по 5 мл, | | | | |матеріалів: | | | | | |або по 10 мл, | | | | |оновлення р. "Процес| | | | | |або по 20 мл в | | | | |виробництва | | | | | |ампулах | | | | |лікарського засобу".| | | | | |N 10, N 5 х 2 | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 87.|ПІРОКСИКАМ |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/2936/01/01 | | |СОФАРМА |10 мг N 20 | | | Болгарія | |реєстраційних |рецептом | | | | |(10 х 2) | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: введення| | | | | |у блістерах | | | роза - Севтополіс",| |додаткової ділянки | | | | | | | | | Болгарія | |виробництва | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 88.|ПІРОКСИКАМ |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/2936/01/02 | | |СОФАРМА |20 мг | | | Болгарія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 (10 х 2) у | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: введення| | | | | |блістерах | | | роза - Севтополіс",| |додаткової ділянки | | | | | | | | | Болгарія | |виробництва | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 89.|ПУСТИРНИКА |настойка для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/3425/01/01 | | |НАСТОЙКА |перорального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |25 мл у флаконах| | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 90.|РЕБЕТОЛ(R) |капсули по | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Пуерто-Ріко/ |внесення змін до | за |UA/3979/01/01 | | | |200 мг | Сентрал Іст АГ | | Продактс, Пуерто- | Бельгія/США |реєстраційних |рецептом | | | | |N 140 | | |Ріко та Шерінг-Плау | |матеріалів: | | | | | |(10 х 14) | | |Лабо Н.В., Бельгія, | |зміни в інструкції | | | | | |у блістерах | | | власні філії | |для медичного | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |застосування | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 91.|РЕСТАСІС(ТМ) |емульсія очна, | Аллерган, Інк | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США |внесення змін до | за |UA/10983/01/01| | | |0,5 мг/мл по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,4 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах для | | | | |подання оновленого | | | | | |одноразового | | | | |сертифіката | | | | | |використання | | | | |Європейської | | | | | |N 30 | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника| | | | | | | | | | |циклоспорину Abbott | | | | | | | | | | |Laboratories Inc., | | | | | | | | | | |USA | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 92.|САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА|розчин для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/3506/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | | |спиртовий 1% по | | | | |зміна графічного | | | | | |40 мл у флаконах| | | | |зображення етикетки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 93.|СИМЕПАР(ТМ) |капсули | Мефа ЛЛС | Швейцарія |Мефа ЛЛС, Швейцарія;| Швейцарія/Німеччина |внесення змін до | без |UA/3576/01/01 | | | |N 40 (10 х 4) | | |Унтерзухунгсінститут| |реєстраційних | рецепта | | | | |у блістерах | | |Хеппелер (додаткова | |матеріалів: | | | | | | | | | лабораторія, що | |подання оновленого | | | | | | | | | приймає участь в | |сертифіката | | | | | | | | | контролі якості), | |Європейської | | | | | | | | | Німеччина | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанці | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника DSM | | | | | | | | | | |Nutritional Products| | | | | | | | | | |GMBH для активної | | | | | | | | | | |субстанції тіаміну | | | | | | | | | | |гідрохлорид No R1- | | | | | | | | | | |CEP 1998-131-Rev 03 | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 94.|СПІРИВА(R) |капсули з | Берінгер | Німеччина |Берінгер Інгельхайм | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6495/01/01 | | | |порошком для | Інгельхайм | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |інгаляцій по | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | |18 мкг | | | | |зміни у | | | | | |N 10 х 3 | | | | |специфікаціях | | | | | |у блістерах; | | | | |допоміжної речовини | | | | | |N 10 х 1, | | | | |(лактоза моногідрат | | | | | |N 10 х 3 | | | | |200 М, лактоза | | | | | |у блістерах у | | | | |моногідрат | | | | | |комплекті з | | | | |5 мм); зміни у | | | | | |пристроєм | | | | |виробництві готового| | | | | |Хенді Хейлер(R) | | | | |продукту; оновлення | | | | | | | | | | |ГЕ сертифіката для | | | | | | | | | | |"Rousselot | | | | | | | | | | |SAS (Capsugel) | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |R1-CEP 2000- | | | | | | | | | | |027-Rev. 01 | | | | | | | | | | |(22/09/2009) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 95.|ТАДІМАКС |таблетки, вкриті| Данафа | В'єтнам |Данафа Фармасьютікал| В'єтнам |внесення змін до | без |UA/10839/01/01| | | |плівковою | Фармасьютікал | |Джоінт Сток Компані | |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою N 42 | Джоінт Сток | | | |матерілаів: введення| | | | | |(21 х 2), | Компані | | | |додаткового | | | | | |N 63 | | | | |пакування | | | | | |(21 х 3) | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
| 96.|ТРАМАДОЛ |капсули по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/3408/02/01 | | | |50 мг N 10, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів: | | | | | |у контурних | | | | |уточнення | | | | | |чарункових | | | | |реєстраційної | | | | | |упаковках | | | | |процедури в процесі | | | | | | | | | | |внесення змін: | | | | | | | | | | |оновлення розділу | | | | | | | | | | |"Процес виробництва | | | | | | | | | | |лікарського засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного досьє| | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 97.|ТРАНЗІЛАН |порошок для | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до | без |UA/4084/01/01 | | | |оральної | Іннотек | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |суспензії | Інтернасьйональ | | | |матеріалів: | | | | | |(40,231 г/ | | | | |уточнення лікарської| | | | | |100 г) по | | | | |форми | | | | | |7 г у пакетиках | | | | | | | | | | |N 20, по | | | | | | | | | | |140 г у | | | | | | | | | | |банках N 1 | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 98.|ТРИБУДАТ |порошок для | Амун | Арабська |Амун Фармасьютікалз | Арабська Республіка |внесення змін до | за |UA/9496/03/01 | | | |приготування | Фармасьютікалз | Республіка | Ко. С.А.Е. | Єгипет |реєстраційних |рецептом | | | | |125 мл суспензії| Ко. С.А.Е. | Єгипет | | |матеріалів: | | | | | |(24 мг/ | | | | |зміна матеріалу | | | | | |5 мл) у | | | | |кришок флакону | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 у коробці | | | | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| | 99.|ТРИМІСТИН(R) - |мазь для | ЗАТ | Україна | ЗАТ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | без |UA/6123/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |10 г, або по | | | | |введення додаткового| | | | | |14 г, або по | | | | |виробника діючої | | | | | |20 г у тубах | | | | |речовини мірамістин | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |100.|ТРІБЕСТАН |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | без |UA/4050/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |250 мг | | | | |матеріалів: введення| | | | | |N 60 (10 х 6) | | | | |додаткової ділянки | | | | | |у блістерах | | | | |виробництва | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |101.|ТРОКСЕВАЗИН(R) |гель 2% по |Балканфарма-Троян| Болгарія |Балканфарма-Троян АТ| Болгарія |внесення змін до | без |UA/3368/01/01 | | | |40 г у тубах | АТ | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |102.|ТРОКСЕРУТИН |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | без |UA/0747/02/01 | | |СОФАРМА |300 мг N 50 | | | Болгарія | |реєстраційних | рецепта | | | | |у блістерах | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: введення| | | | | | | | |роза - Севтополіс", | |додаткової ділянки | | | | | | | | | Болгарія | |виробництва | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |103.|УРОЛЕСАН(R) |капсули | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/10393/01/01| | | |N 10 х 4 |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |(стало - 200 кг | | | | | | | | | | |та 100 кг ) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |104.|ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ |гель 0,1% по | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/0894/01/01 | | | |30 г у тубах | Консьюмер Хелс | | Хелс С.А. | |реєстраційних | рецепта | | | | | | С.А. | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------|
|105.|ФЛУКСЕН(R) |капсули по | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/1084/01/01 | | | |20 мг N 10, |"Київмедпрепарат"| | "Київмедпрепарат" | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |Теоретичний розмір | | | | | | | | | | |серії: не більше | | | | | | | | | | |49899 упаковок | | | | | | | | | | |N 10 або | | | | | | | | | | |16633 упаковок | | | | | | | | | | |N 30. Розмір серії | | | | | | | | | | |за практичним | | | | | | | | | | |виходом: не більше | | | | | | | | | | |48848 упаковок | | | | | | | | | | |N 10 або | | | | | | | | | | |16282 упаковок | | | | | | | | | | |N 30) | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |106.|ФУРОСЕМІД СОФАРМА |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | за |UA/3120/01/01 | | | |40 мг | | | Болгарія | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: введення| | | | | |(10 х 2), | | | роза - Севтополіс",| |додаткової ділянки | | | | | |N 50 | | | Болгарія | |виробництва; зміна | | | | | |(50 х 1) у | | | | |розмірів таблеток | | | | | |блістерах | | | | |без кількісних та | | | | | | | | | | |якісних змін складу | | | | | | | | | | |і середньої маси | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |107.|ХЬЮМЕР МОНОДОЗА |краплі назальні,|Лабораторіз УРГО | Франція | Лабораторіз УРГО | Франція |внесення змін до | без |UA/9299/01/01 | | | |розчин по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |5 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |реєстрація | | | | | |N 18 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |108.|ЦИБОР 2500 |розчин для | Менаріні | Люксембург | виробництво | Іспанія |внесення змін до | за |UA/6624/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернешонал | | лікарського засобу | |реєстраційних |рецептом | | | | |12500 МО/мл по | Оперейшонс | | in bulk та кінцеве | |матеріалів: | | | | | |0,2 мл | Люксембург С.А. | | пакування: | |додатковий макет | | | | | |(2500 МО | | | Рові Контракт | |шприца та | | | | | |антифактора Ха) | | |Меньюфекчерінг С.Л.,| |пластикової стрічки | | | | | |у шприцах | | | Іспанія; контроль | | | | | | | |N 2 (2 х 1), | | | та випуск серії: | | | | | | | |N 10 (2 х 5), | | | Лабораторіз | | | | | | | |N 30 (2 х 15), | | |Фармасьютикалз РОВІ | | | | | | | |N 100 (2 х 50) | | | С.А., Іспанія | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |109.|ЦИБОР 3500 |розчин для | Менаріні | Люксембург | виробництво | Іспанія |внесення змін до | за |UA/6625/01/01 | | | |ін'єкцій, | Інтернешонал | | лікарського засобу | |реєстраційних |рецептом | | | | |17500 МО/мл по | Оперейшонс | | in bulk та кінцеве | |матеріалів: | | | | | |0,2 мл | Люксембург С.А. | | пакування: | |додатковий макет | | | | | |(3500 МО | | | Рові Контракт | |шприца та | | | | | |антифактора Ха) | | |Меньюфекчерінг С.Л.,| |пластикової стрічки | | | | | |у шприцах | | | Іспанія; контроль | | | | | | | |N 2 (2 х 1), | | | та випуск серії: | | | | | | | |N 10 (2 х 5), | | | Лабораторіз | | | | | | | |N 30 (2 х 15), | | |Фармасьютикалз РОВІ | | | | | | | |N 100 (2 х 50) | | | С.А., Іспанія | | | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |110.|ЮНІКОНТИН 400 |таблетки | Моді-Мундіфарма | Індія |Моді-Мундіфарма ПВТ.| Індія |внесення змін до | за |UA/10007/01/01| | | |пролонгованої | ПВТ. Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 400 мг | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 100 у | | | | |назви лікарського | | | | | |блістерах | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ЮНІКОНТИН); зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+------------------+----------------+-----------------+--------------+--------------------+----------------------+--------------------+---------+--------------| |111.|ЮНІКОНТИН 600 |таблетки | Моді-Мундіфарма | Індія |Моді-Мундіфарма ПВТ.| Індія |внесення змін до | за |UA/10007/01/02| | | |пролонгованої | ПВТ. Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 600 мг | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 100 у | | | | |назви лікарського | | | | | |блістерах | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |ЮНІКОНТИН); зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідченняДиректор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців